Thông tin cần chú ý trong chứng nhận phân tích (COA)
Trong giao dịch thương mại hóa chất công nghiệp, các sản phẩm đưa đến bên mua đều được kiểm nghiệm và phân tích hóa học cẩn thận. Điều đó đảm bảo chất lượng và uy tín của nhà cung cấp. Đồng thời giúp nhà sản xuất giám sát chất lượng và xu hướng thay đổi sản phẩm để có phương hướng xử lý kịp thời. Quá trình này được xác nhận bởi tài liệu có tên Chứng nhận phân tích (Certificate of analysis) hay còn gọi là COA. Vậy một COA cần quan tâm đến các nội dung nào và có ý nghĩa gì? Bài viết sau đây sẽ gửi tới bạn các thông tin này.
Xem thêm:
8 lưu ý an toàn khi sử dụng hoá chất
COA là gì?
Giấy chứng nhận phân tích – COA là tài liệu bảo đảm chất lượng. COA được cấp để xác nhận rằng sản phẩm được điều chỉnh đáp ứng đặc điểm kỹ thuật. Tài liệu này chứa các kết quả thực tế thu được từ thử nghiệm. Các thực nghiệm được thực hiện với vai trò là một phần của quá trình kiểm soát chất lượng của một lô sản phẩm.
Về hình thức, COA được cấp bởi mỗi nhà cung cấp là khác nhau. Tuy nhiên, các COA này đều đầy đủ các nội dung:
- Ngày hết hạn/ngày thử lại
- Độ tinh khiết của giải pháp
- Nồng độ và sai số
- Xác nhận về sai số
- Xác minh phân tích nồng độ
- Chứng nhận nguồn gốc
- Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn
- Tóm tắt đặc điểm vật liệu và phân công yếu tố độ tinh khiết
- Sắc ký độ tinh khiết
- Nhận biết
- Yếu tố về độ tinh khiết
Mô tả và ý nghĩa các nội dung của một COA được thể hiện dưới đây.
Nội dung của COA
Ngày hết hạn/Ngày thử lại
Ngày hết hạn chỉ định cho sản phẩm đã được thiết lập và xác định thông qua các nghiên cứu ổn định trong thời gian thực. Ngày hết hạn xác định tổng thời hạn sử dụng của sản phẩm.
Ngày thử lại là ngày cần mang hóa chất đi phân tích lại. Việc phân tích giúp đánh giá mức độ thay đổi của hóa chất từ ngày sản xuất đến thời điểm kiểm tra lại. Các giá trị sau phân tích cho biết ảnh hưởng và đánh giá về chất lượng trong quá trình lưu trữ hóa chất.
Độ tinh khiết của dung dịch
Trong quá trình sản xuất, các biện pháp kiểm soát mở rộng được sử dụng. Các biện pháp này đảm bảo hóa chất không bị giảm chất lượng hoặc nhiễm bẩn. Xác minh phân tích độ tinh khiết tuyệt dối của dung dịch được cung cấp.
Nồng độ và không chắc chắn
Nồng độ của chế phẩm được biểu thị bằng 1.000 ± 0,006mg/mL.
Giá trị này đại diện cho nồng độ thực tế (không phải lý thuyết) dựa trên vật liệu cân và nguyên liệu.
Tuyên bố về sai số
Cung cấp các chi tiết về các tiêu chuẩn được sử dụng để phát triển giá trị giám sát. Các giá trị này bao gồm: sai số, khoảng tin cậy, hệ số bao phủ và các quá trình hoặc các bước được kết hợp trong giá trị sai số.
Xác minh phân tích nồng độ
Nồng độ chuẩn bị khối lượng được xác minh phân tích bằng cách so sánh với dung dịch hiệu chuẩn đã được chuẩn bị độc lập. Tính nhất quán giữa các lô được thể hiện thông qua phân tích với lô trước đó (nếu có). Sự nhất quán giữa các mẫu hoặc tính đồng nhất đảm bảo tính nhất quán trong phục hồi. Điều đó được thể hiện qua việc phân tích các mẫu được lấy từ lô sản phẩm. Tiêu chí chấp nhận kết hợp các biến đổi của phân tích.
Xem thêm:
Top 6 hóa chất tẩy rửa độc hại bạn nên tránh
Chứng nhận nguồn gốc
Tuyên bố truy xuất nguồn gốc mô tả khả năng truy nguyên đối với các đơn vị SI được chuẩn bị khối lượng. Bằng cách sử dụng số dư đủ điều kiện được hiệu chuẩn nửa năm một lần bởi Mettler Toledo sử dụng trọng lượng truy nguyên NIST. Việc xác minh hiệu chuẩn được thực hiện hàng tuần và trước mỗi lần sử dụng sử dụng trọng lượng truy nguyên NIST. Mỗi cân bằng đã được ấn định một trọng lượng tối thiểu bởi Mettler Toledo. Cân bằng các điều kiện môi trường để đảm bảo trọng lượng tuân thủ dung sai USP không quá 0,1% sai số tương đối.
Việc sản xuất các tiêu chuẩn được nhà sản xuất, nhà cung cấp ghi chép đầy đủ. Trong một bản ghi lô chi tiết ghi lại tất cả các thiết bị được sử dụng để cung cấp truy xuất nguồn gốc cho các hồ sơ hiệu chuẩn thiết bị. Băng ghi chú xác minh hiệu chuẩn được đi kèm trong mỗi bản ghi lô hàng.
Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn
Cho biết phương pháp được sử dụng để thử nghiệm cho một dung dịch hiệu chuẩn. Phương pháp được chuẩn bị độc lập với dữ liệu hiệu chuẩn dung dịch hiệu chuẩn.
Tóm tắt đặc điểm vật liệu và phân công yếu tố độ tinh khiết
Các tiêu chuẩn của phương pháp được chứng nhận với đặc tính đầy đủ của vật liệu bao gồm độ tinh khiết sắc ký và phân tích hàm lượng dư. Trong đó phân tích hàm lượng dư bao gồm: nước, dung môi và nội dung vô cơ. Điều này đảm bảo tính chính xác của tiêu chuẩn và tính phù hợp của nó đối với các ứng dụng định lượng đòi hỏi.
Sắc ký độ tinh khiết
Sử dụng nhiều kỹ thuật để xác định độ tinh khiết sắc ký. Kết quả được chấp nhận trong phạm vi 0,5% của thông số yêu cầu. Phương pháp xác định tinh khiết chính được sử dụng để tính toán hệ số tinh khiết. Phương pháp tinh khiết thứ cấp được sử dụng như một phương pháp xác nhận.
Sử dụng đồng thời 2 phương pháp xác định tinh khiết để giám sát sự tồn tại của các tạp chất và các chất có liên quan. Đồng thời bảo vệ chống lại lỗi phân tích ngẫu nhiên có thể dẫn đến phân bổ độ tinh khiết không đúng.
Nhận biết
Phương pháp để xác định danh tính vật liệu gọn gàng, thường là hai trong số sau đây: NMR, LC / MS, GC / MS, FTIR. Mỗi kết quả phải phù hợp với cấu trúc hợp chất. Dữ liệu phổ được cung cấp trong từng nội dung của COA. Điều này phù hợp với các yêu cầu của ISO Guide 34, bảo vệ chống lại lỗi phân tích ngẫu nhiên có thể dẫn đến việc nhận dạng không đúng và đảm bảo truy xuất nguồn gốc đầy đủ của tiêu chuẩn tham chiếu.
Yếu tố độ tinh khiết
Phương trình đo cân bằng khối lượng tinh khiết (PF) được sử dụng để tính toán lượng chất phân tích cần thiết để đạt được nồng độ chính xác của dung dịch chuẩn, tính độ tinh khiết sắc ký và nước dư, dung môi và hàm lượng vô cơ.
Bên cạnh đó, trong mỗi COA chứa thông tin khác chứng minh cho nội dung sau:
Dữ liệu quang phổ và vật lý – Chi tiết của tất cả các thử nghiệm vật liệu gọn gàng được thực hiện cùng với điều kiện chạy và quang phổ.
Trên đay là nội dung và ý nghĩa các mục trong một bản COA hoàn chỉnh. Đối với từng hóa chất riêng biệt, COA sẽ khác nhau về nội dung.
Xem thêm:
Hóa chất công nghiệp độc hại là gì?
